2015版《中國藥典》將于今日（12月1日）正式實施，中國每五年發(fā)布一版藥典。自實施之日起，已上市的藥品的質(zhì)量標準就應(yīng)當(dāng)符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質(zhì)量標準。對已經(jīng)上市的但是在2015版藥典未收載的該品種質(zhì)量標準，也應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通則的相關(guān)要求。

2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的修訂內(nèi)容均在網(wǎng)上公示并征求意見，共收到網(wǎng)上反饋意見4000余條，遠遠超過歷版藥典收到反饋意見的數(shù)量，反映了社會、公眾對新版藥典編制的關(guān)注度和參與度不斷提高。

新藥典的實施，又會帶來哪些變化？對醫(yī)藥行業(yè)又會有哪些影響呢?下面我們就一起解讀新版藥典的重要變化：

一 收錄品種增加，總數(shù)達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種用輔料增加105%，由132種增加到270種。

二 重點發(fā)揮維護公眾健康，保障用藥**有效，**產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級，提升企業(yè)競爭力的作用。

三 質(zhì)量要求更加嚴格，對中藥、化學(xué)品、生物制品都提出了新的檢測規(guī)定。

四 飲片標準大幅度提高，采用新標準，強化了現(xiàn)代檢測技術(shù)的應(yīng)用。

五 藥用輔料標準提高。

從以上幾點變化可以看出新藥典的實施，對于藥品的質(zhì)量提出了更高的要求，對于檢測藥品的技術(shù)有了更嚴格的標準。有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)建立更加**和完善的標準體系，強化了現(xiàn)代檢測技術(shù)的應(yīng)用，引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法，一測多評。

特別是對藥用輔料檢測標準的提高，是不同于以往藥典的重大變化，新版藥典將輔料獨立成卷，體現(xiàn)對于輔料檢測的重視程度。要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測技術(shù)的專屬性。如何實現(xiàn)**的一致性評價呢，需要各方面的原料以及藥性均滿足國標要求。如此來做，按照傳統(tǒng)的方法，各個藥廠的產(chǎn)品上市的時間就大大推遲了。

深圳普分科技有限公司推出的2D工藝過程成像和超聲分布測量儀器，可以實時的在線查看結(jié)晶的晶體粒徑的大小，形狀，樣貌，以及分布。很多反應(yīng)的條件就可以實施的優(yōu)化。不同于進口的公司的聚焦光束反射測量儀FBRM以及PVM。我們這款2D工藝過程成像儀器*大的不同，一臺儀器可以實現(xiàn)既可以測試粒徑的大小，又可以看到他的形貌。價格上也有很大優(yōu)勢。另一款超聲分布測量儀器，測試的準備范圍是5NM-3000UM，遠比別的公司的1UM要寬很多，而且我們測試的實際的粒徑的大學(xué)，并非別的公司的測試的是個弦長（只能測試的大概的分布）。

聯(lián)系人：肖先生 13802278793  QQ:185412738  深圳普分科技專業(yè)、專注**結(jié)晶以及優(yōu)化工藝流程！